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环境监测洁净度测定

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环境监测洁净度测定

口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求?如果只是参照,那在洁净环境测试应依照何种标准?比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的?

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录5中 药制剂第十三条规定:中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参 照洁净区管理。因此,中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的,规范没有明确,企业应结合提取工艺进行分 析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。

附录5中药制剂第十一条 规定:中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口 方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此,企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净 区。如果确定应在洁净区生产的,则该洁净区通常应符合D级区的要求。

 产品推荐:环境监测洁净度测定是我公司开发的高科技产品,无菌尘埃粒子在线监测采用NETscada系统,实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制,同时和同类品牌在线监测设备(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,该软件有注册证,可实现系统的二次开发。它采用分散式多点采样,集中式数据处理的监测手段,大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。已成功在国内多家单位使用,是目前净化系统自动监测的新潮流。系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。 其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

NETscada系统软件部分介绍

      软件结构
      (1)环境数据整体监测
       通过两类视图监测环境数据:图形视图,数据视图。

      (2) 区域数据监测

      (3)系统配置

      (4)报表查询
       对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现,有:单通道曲线,单通道双曲线对比,区域内数据明细表,系统所有数据明细表,节点数据明细表,通道数据明细表,双通道双曲线对比,单节点通道数据统计分析
      (5)系统控制
       控制系统采集及记录数据

 

 

苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品持续推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。公司在可持续发展上,已经和国内大学、研究所,行业协会建立了长期广泛深入地合作,并定期进行学术交流,目前公司正积极地与国外研究机构保持交流。公司将秉承30多年的洁净技术及经验,在洁净技术研究人员的带领下,继续发扬艰苦奋斗,为客户着想的精神,不断进取,为中国的洁净技术突破做出贡献。公司本着为新老客户提供更为专业化、系统化的产品与服务,于2013年2月成立了新公司-苏州苏信环境科技有限公司,隶属苏州市苏信净化设备厂下属公司。新公司的成立将更好地贯彻“以客户为中心”的理念,实现“售前、售中、售后一站式服务”。

主营产品:洁净检测仪器、净化设备、洁净环境在线监测系统、过滤与分离产品

 

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