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GMP洁净车间洁净度级别及监测

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GMP洁净车间洁净度级别及监测

药品GMP规定:口服液和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?

口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域,尽管不属于某个工序,但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的,或在上述区域中有将容器打开进行的操作,那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。

 产品推荐:GMP洁净车间洁净度级别及监测是我公司开发的高科技产品,无菌尘埃粒子在线监测采用NETscada系统,实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制,同时和同类品牌在线监测设备(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,该软件有注册证,可实现系统的二次开发。它采用分散式多点采样,集中式数据处理的监测手段,大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。已成功在国内多家单位使用,是目前净化系统自动监测的新潮流。系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。 其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

NETscada系统软件部分介绍

      软件结构
      (1)环境数据整体监测
       通过两类视图监测环境数据:图形视图,数据视图。

      (2) 区域数据监测

      (3)系统配置

      (4)报表查询
       对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现,有:单通道曲线,单通道双曲线对比,区域内数据明细表,系统所有数据明细表,节点数据明细表,通道数据明细表,双通道双曲线对比,单节点通道数据统计分析
      (5)系统控制
       控制系统采集及记录数据

 

 

苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品持续推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。公司在可持续发展上,已经和国内大学、研究所,行业协会建立了长期广泛深入地合作,并定期进行学术交流,目前公司正积极地与国外研究机构保持交流。公司将秉承30多年的洁净技术及经验,在洁净技术研究人员的带领下,继续发扬艰苦奋斗,为客户着想的精神,不断进取,为中国的洁净技术突破做出贡献。公司本着为新老客户提供更为专业化、系统化的产品与服务,于2013年2月成立了新公司-苏州苏信环境科技有限公司,隶属苏州市苏信净化设备厂下属公司。新公司的成立将更好地贯彻“以客户为中心”的理念,实现“售前、售中、售后一站式服务”。

主营产品:洁净检测仪器、净化设备、洁净环境在线监测系统、过滤与分离产品

 

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