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洁净度实时在线监测系统——贯彻GMP药品生产规范!

发布时间:2021-03-15浏览:405次
  尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。它可广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
 
  尘埃粒子计数器由显微镜发展而来,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、PCS纳米激光空气粒子计数器的过程,其中因激光空气粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势,而成为很多行业的主流的产品。
 
  目前,洁净厂房的监测传统老方法是利用手持式或台式尘埃粒子计数器通过人工定期巡检,但在生产过程中,环境的情况往往是变化的,原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对厂房的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量,进而提高产品质量的初衷。
 
  而洁净度实时在线监测系统的出现解决了这些问题。
 
  洁净度实时在线监测系统的优点:
 
  监测点时间和空间上具有固定性,在同一采样点得到的数据之间具有可比性和参考性。另外,它避免了人工监测的种种缺陷,大幅度提高了净化环境的监测质量和水平,是目前净化系统自动监测的新潮流,是全面贯彻 GMP 规范的药品生产*设备。
 
  洁净度实时在线监测系统的功能
 
  SX-M实时多点洁净环境检测系统是苏信开发的高科技产品,它的计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。
 
  主要功能
 
  (1)传感器状态页面
 
  NETscada软件带有多传感器状态页面,实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。当报警被触发时,页面上采样点的颜色会发生变化,以此反映新出现的情况。传感器本身的问题,如激光功率、流量、通讯等,也以页面上的颜色变化来反映。
 
  (2) 设备分布图
 
  软件可以产生特制的设备分布图,用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。页面还显示操作人员选定的采样点的状态参数和当前监测数值,并实时更新这些数据。在NETscada软件采集数据的同时,操作人员可以增加或更换监测仪器。软件还可以产生多个设备分布图,以显示生产设施中特定地点的放大情况。
 
  (3)时间图:实时和SPC
 
  软件用多种色彩笔将实时数据或调取数据绘制成时间图。操作人员可以为时间图上的粒子和环境采样点、警报和报警极限参数、仪器状态水平等选择颜色和图形(线性或对数比例)。页面可以同时显示多个时间图,操作人员也可以将时间图存储下来,供以后分析时用。
 
  (4)历史统计资料表
 
  历史统计资料表页面实时显示每个采样点的详细统计资料。操作人员可以在此页面上查看仪器名称、状态参数、当前监测数值、样本数量、选定采样点的低/高/平均/标准误差等信息,还可以以类似的方式查看调取的采样点。
 
  (5)事件记录和自动执行任务
 
  审计跟踪记录功能将警报和警告参数、通讯错误、仪器状态、配置设定、人员操作等系统活动全部登记下来。操作人员可以检查每项活动,并在用户说明栏输入注解。用户可以利用软件的任务编制功能安排自动执行的任务。在无需操作人员在场的情况下, NETscada软件可以打印报告或产生电子格式报告、备份数据库、执行采样方案、运行外部程序等等。
 
  (6)警报和传呼
 
  操作人员可以设置警报,当超出预设的报警极限(报警参数)时,警报会发出声音警报或视觉警报。NETscada软件有4个报警水平,逐次增强因超出报警参数而被触发的警报的迫切度。警报状态信息可以被传送到状态页面、统计资料表页面、事件记录页面。操作人员可以设定警报的优先顺序,使非重要的警报为重要的警报让路。用户可以选购传呼功能,当警报被触发时,传呼功能便被激活。
 
  (7)联网和数据分布
 
  NETscada软件的网络功能具有强大的实时联网能力。同仪器连接的 NETscada系统能够通过以太网向其它没有同仪器连接的NETscada系统实时传送数据。网络版本支持终端服务器,允许多用户同时连接并运行应用程序。
 
  用户可以通过实时联网,在办公室进行数据审查和分析,十分方便。用户可以利用中央文件服务器,设置办公室网络站,显示实时监测站传来的任何仪器组合的监测数据。
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